EDX-7000으로 경원소(15P 이하)를 측정하기 위해서는 긴공치환, 또는 He치환 옵션이 필요합니다.
분홍색으로 표시된 원소는 의약불순물 분석법 패키지 (옵션)로 대응할 수 있는 원소입니다.
분홍색으로 표시된 원소는 의약불순물 분석법 패키지 (옵션)로 대응할 수 있는 원소입니다.
Pharmaceutical Elemental Impurities Analysis System
Energy Dispersive X-ray Fluorescence Spectrometer
의약품 분야에서 안정성 평가를 위해서 원소 불순물 분석이 필요합니다. 2014년 12월 미국, 유럽, 일본의 의약품승인심사 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 "원소불순물 가이드라인"(Q3D)을 발표했습니다. 일본에서도 "의약품 원소불순물 가이드라인에 대해서" (후생노동성 고시 9030호 제4호)가 발행되었고, 2017년 4월 1일 이후에 승인 신청을 하는 신약에 적용됩니다.
Class1 ~ Class3으로 분류된 24개 원소에 대해서 제제에 잔존하는 양을 허용한도 이내로 관리해야 합니다.
원소불순물 분석은 ICP-AES, ICP-MS 등으로 하는 것이 일반적이지만, 화학적인 전처리 없이 비파괴로 여러 가지 원소의 정성 및 정량분석이 가능한 형광X선분석장치는, 번잡한 전처리를 동반하는 ICP-AES, ICP-MS 분석법의 대체법으로 원소불순물 위험성평가 효율화에 공헌합니다.
형광X선분석법은 미국 약전 및 유럽 약전에 일반 분석법으로 채용되어 있는 분석법입니다. (USP<735>, Ph.Eur.2.2.37)
원소분류 (24원소)
- Class 1: 매우 유해함. 모든 투여 경로에서 높은 독성.
- Class 2: 투여 경로에 따라서 차이는 있지만 독성이 있음.
- Class 2A：모든 경우에 평가가 필요.
- Class 2AB：공정에서 의도적으로 첨가하는 경우에만 평가가 필요.
- Class 3: 경구 투여시 독성이 낮음. 그 외 투여 경로는 평가가 필요.
PCEDX Pro Software
PCEDX Pro Software
분석 조작은 PCEDX Pro 소프트웨어를 이용합니다. 간단한 조작을 통해서 전자동 분석을 개시, 초심자도 안심하고 사용할 수 있습니다. 검량선법, FP법(fundamental parameters method,)은 물론 박막FP법 및 백그라운드 FP법(Shimadzu 특허) 등 다양한 정량계산을 할 수 있는 고기능 소프트웨어입니다.
Features
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X-ray tube와 검출기가 모두 기기 아래쪽에 위치한 하면조사 방식입니다. 샘플은 샘플 챔버 내의 측정영역( 구멍이 있는 부분)에 두기만 하면 됩니다. 시료실 뚜껑이 완전히 닫히지 않으면 X-ray tube의 셔터가 열리지 않는 구조로 되어 있어, X선이 장비 외부로 누설될 일이 없습니다. -
측정 영역에 그대로 둘 수 없는 분말 및 액체 샘플을 분석할 때는 형광X선용 필름을 깐 시료용기에 넣어서 분석합니다. 필름을 투과하여 시료에 X선을 조사해서 분석을 실시합니다. -
유기물에 함유된 중원소 등은 시료 깊은 곳에서 발생된 형광X선도 시료를 투과하여 검출기에 도달하기 때문에, 동일한 시료라도 시료량(시료 두께)의 차이에 따라서 형광X선의 강도가 변화합니다. 그래서 X-ray tube에서 조사된 X선이 시료에 맞을 때 발생되는 산란선(백그라운드)를 이용해서 내표준보정을 실시하여, 시료량 및 형상에 의한 오차를 보정합니다.