TOC system for Pharmaceutical production

현재 의약품 제조·개발 현장에서는 GxP에 따른 개발·제조·제어 시스템 도입 요구가 거세지고 있습니다. 또한 의약품 제조 시 원료 및 세척수로 사용되는 물에 대해서도 GxP 가이드라인에 따른 수질 관리가 필요합니다.
TOC-V/L 시리즈는 USP(미국 약전), JP(일본 약전)뿐만 아니라 다른 세계 표준(EPA, ASTM, JIS, ISO 등)을 준수하며, TOC의 품질 관리 및 세척 밸리데이션에서 탁월한 성능을 입증합니다.

국가별 제약 용수 불순물 관리 지원

제약 용수 속의 불순물은 미국과 EU의 약전에서 TOC를 규제하고 있습니다. 일본에서는 TOC를 일반검사 방법으로 사용됩니다.  TOC-V/L 시리즈는 이러한 국가의 약전을 준수합니다.  일본 약전에서는 다음과 같이 규정에 따릅니다.  

1. TOC 분석기는 0.05 mg/L 농도로 TOC를 측정할 수 있어야 한다.
2. 수소 프탈레이트 칼륨을 사용하여 교정을 수행할 수 있어야 합니다.
3. TOC 농도 0.5 mg/L의 도데실벤젠 설폰산나트륨 용액의 회수율은 90% 이상이어야 한다.

또한, 일본 약전에 따르면 제약 용수는 TOC에 의해 관리 되어야 한다. 

제약 용수 관리는 연소 산화 방법과 습식 산화 방법 모두에서 사용 가능

장비 유효성 검사

또한 GLP/GMP 가이드라인은 분석 장비의 유효성을 검사해야 합니다.
TOC-V/L 시리즈는 설치 시 유효성 검사를 실시하고, 설치가 제대로 이루어졌음을 증명하는 "IQ" 문서와 시스템 정기 점검 절차를 정리한 "OQ" 문서를 제공하여 유효성 검사를 지원합니다.

스왑 방법을 통한 세척 밸리데이션

의약품 제조시설에서는 사전 제품이나 세제 잔류물, 외부 오염물질 등이 사전에 결정된 허용 한계치 이하임을 과학적으로 입증하기 위해 '잔류량 평가시험'을 실시해야  합니다.
잔류물 평가 시험의 핵심은 분석법, 허용한계값, 샘플링 방법이 있습니다.
시료 채취 방법 중 표본 채취 방법은 FDA와 일본 후생노동성이 높이 평가하고 있어 사용이 권장되고 있습니다. 이 표본 채취 방법은 스왑 면봉을 이용하여 장비의 지정된 표면을 닦아 채취하는 방식으로 그 결과가 보다 빠르고, 정확하게 평가 할 수 있습니다. 

SSM-5000A 고체 시료 연소 장치와 함께 사용할 경우 TOC-V/L 시리즈 계측기는 면봉에서 잔여물을 추출하여 측정할 필요가 없이 면봉을 직접 측정할 수 있으므로 측정 프로세스 속도를 개선하고, 정확도를 높일 수 있습니다.

Swap Method in GMP-Compliant Cleaning Validation

 

Cleaning Validation

 

Easy wiper-S

Easy wiper-S

TOC-V 와 TOC-L 총유기탄소 분석기에 사용되는 SSM-5000A 고체 시료 연소 장치에 특화된 면봉 재료

• 면봉은 섬유 형태로 풀리지 않고 닦아 낼 수 있으며, 시료 표면에 면봉 물질의 파편을 남길 가능성이 적습니다.
• 시료 채취 후 시료 보트에 면봉을 넣기 넣는 것이 더 쉽습니다.
• 소량의 정제수를 사용하여 표면을 더 쉽게 닦을 수 있습니다.

Swab Sampling - Direct Combustion Method

The swab sampling − 직접 연소 탄소 측정법은 제조장비 내부 표면을 무기석영 유리섬유 면봉(Easy wiper-S)으로 닦아 탄소를 직접 채취하고, 연소 탄소 측정 시스템을 사용하여 측정합니다. 대상 시료 표면에서 잔여물을 채취한 면봉( Easy wiper-S)을 시료 보트에 담습니다. 그런 다음 SSM-5000A 고체 시료 연소 장치와 TOC 분석기를 결합한 직접 연소 탄소 측정 시스템을 사용하여 시료 보트에서 채취된 탄소 함량을 직접 측정합니다. 결과는 표 1과 같습니다. 각 물질의 용해성, 불용성 여부와 상관없이 회수율은 모든 물질에서 100% 정도였습니다.