세척 밸리데이션은 의약품 제조시 품질보증에 필수적인 것으로 제조설비 및 장비 세척 후 잔류물이 사전에 정한 허용한계 이하인지 확인하기 위한 정량방법을 말합니다.
일반적으로 총유기탄소(TOC) 분석과 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)이 검증방법으로 활용됩니다. 아래 표와 같이 기법마다 특성이 있으며, 상황에 적합한 기법 및 검증 대상을 선정할 필요가 있습니다. 단순하고 신속한 측정이 가능하고 모든 유기물을 검출할 수 있는 TOC 분석을 소개합니다.
| Technique | Features |
|---|---|
| Total Organic Carbon (TOC) Analysis |
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| High Performance Liquid Chromatography (HPLC) |
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TOC 분석기는 주로 수돗물, 환경 용수, 폐수 등 액체 시료의 수질 분석에 사용됩니다. 또한 특수 부속품을 설치하면 액체 시료에 질소 성분, 고체 시료에 탄소 성분 측정이 가능합니다. 이러한 확장성 때문에 최근에는 의약품 뿐만 아니라 화장품, 식품 제조 현장에서의 세척 밸리데이션에 TOC 분석기가 도입되고 있습니다. 세척 후 제품의 청결도를 평가하기 위해 각종 의료기기의 제조 과정과 품질 평가에도 활용됩니다.
TOC 분석기를 사용하여 세척 밸리데이션 검사를 위해 다음 세 가지 방법을 제안할 수 있습니다. 사용되는 방법은 세척 유효성 검사 대상 장비 또는 제품의 재질, 크기 및 모양에 따라 달라집니다. 적절한 액세서리로 구성된 TOC 분석기는 각 방법을 지원하므로 다양한 환경에 적용할 수 있습니다.
수용성 잔류물은 시료 채취가 불가능하지만 이 방법은 넓은 면적, 손이 닿지 않는 좁은 면적, 얇은 관 등을 평가하는 데 적합하다.
대상 물체를 면봉으로 닦고, 면봉에 포집된 물질을 추출하여 TOC 분석기로 분석합니다.
대상 물체의 잔여물을 면봉 재료로 닦고, 직접 가열하여 측정합니다. 용매 추출이 필요 없어 수용성 잔류물을 신뢰성 있게 측정할 수 있습니다. 이 방법으로 총탄소(TC)를 측정하지만 허용한계 이하라고 판단된다는 점에서 TOC 측정과 동등하다고 볼 수 있습니다.
면봉 채취 방법은 FDA에서 권장하고 방법입니다. 우리가 제안한 표본 추출 직접 연소 탄소 측정 방법은 추출을 필요로 하지 않으므로 표본 추출의 이점을 활용할 수 있다. 다음은 자세한 절차입니다.
"Easy wiper-S"은 샘플 채취에 사용할 수 있습니다. 이 방법은 다음과 같은 특징이 있습니다.
잔류 허용 기준에는 NOEL(무효과 수준), 0.1% 표준 및 10ppm 표준과 같은 몇 가지 접근 방식이 있습니다. 이것들을 참고 자료로 각 회사마다 적절한 기준을 설정하여 사용할 수 있습니다.
| Applications | Creation Date |
|---|---|
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2019-05-23 |
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2018-07-26 |
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2018-05-28 |
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2017-01-19 |
Science and Technology for Soil Preratation
We interviewed Prof. Kubo, who has been developing and disseminating the ”Soil fertility diagnosis: SOFIX [Soil Fertile Index]”, a method for visualizing soil preparation by analyzing biological properties, a goal which has been difficult to achieve with conventional technologies.
Shimadzu has released the Certified Pre-Cleaned Vials for Total Organic Carbon Analyzers.
In contrast to conventional vials, Certified Quality (CQ) vial maximize reliability and enable higher workflow efficiency.
Shimadzu Enters the Field of On-Line TOC Analyzers for Pure Water with the Mercury-Free TOC-1000e, the First Analyzer in the New eTOC Series
3 Good health and well-being
