Total Solution for PIC/S and FDA Compliance

Shimadzu의 PIC/S GMP/FDA 21 CFR Part 11/컴퓨터화 시스템 검증(Total Solution) 제공

모든 Shimadzu 네트워크 시스템 제품에는 PIC/S GMP 및 Part 11 규제 준수를 위한 기능과 GxP 요구사항에 따른 컴퓨터화 시스템 검증 기능이 포함되어 있습니다. Shimadzu는 ISO9001 인증 시스템을 기반으로 IQ/OQ 문서, 적합성 인증서(Certificates of Compliance), 검사 시험 결과 보고서(Inspection Test Result Reports) 등을 제공합니다. 또한, Shimadzu의 공인 서비스 인력이 고객의 Shimadzu 제품 검증을 위한 전반적인 지원을 제공합니다. Shimadzu는 세미나와 워크숍을 통해 PIC/S 및 FDA 최신 규제 정보를 제공하고, 기관에서 요구하는 벤더 감사에 참여하며, 고객이 새로운 규제를 준수할 수 있도록 적극적으로 지원합니다.

Shimadzu 글로벌 리소스를 통한 PIC/S 및 FDA 준수 현지 지원

Shimadzu의 PIC/S GMP 및 Part 11 준수를 위한 종합 지원

Shimadzu의 HPLC, GC, 질량분석기(Mass Spectrometer), UV-VIS 분광광도계 및 기타 분광 장비와 관련 데이터 처리 시스템은 모두 접근 제어, 감사 추적(Audit Trail), 데이터 보호 및 보안 기능 등 규제 요구사항을 충족하기 위한 최첨단 기술을 갖추고 있습니다. Shimadzu는 장치와 네트워크 호환 소프트웨어를 제공할 뿐만 아니라, 시스템 제어 및 관리 절차 수립을 위한 종합 지원, 관련 정보 제공, 세미나 조직, 설치 후 PIC/S GMP 및 Part 11 관련 교육도 제공합니다.

PIC/S

PIC/S는 Pharmaceutical Inspection Convention 및 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme을 의미합니다. PIC/S는 의료용 제품 검사 시 조화로운 GMP 기준과 품질 시스템을 개발하고 촉진합니다.

현재 미국과 EU 국가의 기관을 포함해 총 44개의 회원국이 있으며, 일본, 한국 등은 가입을 신청했고, 중국과 러시아도 가입에 관심을 보이고 있습니다. PIC/S는 각 회원국 규제 기관 간의 민간 협약으로, 회원국에 소속된 기관은 의약품 제조업체를 검사할 책임이 있습니다. 주요 활동에는 검사관 교육, 회원국 검사 기관 간 네트워킹, GMP 검사 평가 등이 포함되며, PIC/S 자체가 의약품 제조업체를 직접 검사하지는 않습니다.

PIC/S가 발표한 GMP 기준은 국제적으로 널리 인정될 것으로 예상됩니다.

Shimadzu의 규제 준수 대응

Shimadzu의 기본 방침은 실험실에서 사용되는 모든 장치(HPLC, GC, LC-MS, GC-MS 등 크로마토그래프 및 질량분석기, UV, FTIR 등 분광광도계, TOC, 열분석기, 저울 등)를 통합한 데이터 관리 체계를 구축하여 규제를 준수하는 것입니다.

Shimadzu의 LabSolutions 제품은 크로마토그래프와 분광광도계에서 저울에 이르기까지 모든 핵심 실험실 분석 데이터의 규제 준수를 지원하는 솔루션을 제공합니다. 또한, Shimadzu는 모든 분석 장치의 네트워킹을 지원하여 작업 흐름 효율성과 데이터 신뢰성을 향상시킵니다.

컴퓨터화 시스템 검증(Computerized System Validation)

전자 기록 및 전자 서명의 신뢰성을 보장하기 위해 컴퓨터 시스템은 적절한 절차에 따라 검증되어야 합니다.

모든 규제(Part 11 포함) 준수를 위한 기능 외에도, FDA는 네트워크에 연결된 클라이언트 수, 디스크 용량, 네트워크 확장성 등 컴퓨터 시스템 자체에 대한 기본 요구사항을 추가하였습니다. 사양 요구사항을 작성할 때는 이러한 기본 정보뿐만 아니라 표준 규제 항목도 함께 확인하는 것이 중요합니다.

Key Points

- 사양 요구사항 확인

- 시스템 및 운영 환경에 대한 요구를 충족하는지, Part 11을 만족시키기 위한 기술적 요소가 포함되어 있는지 확인하는 것이 중요합니다.

- 문서화: 계획, 절차, 보고서의 문서화 및 적절한 검토, 승인, 관리가 필요합니다.

Shimadzu 규제 준수 지원 네트워크

데이터 관리 소프트웨어 LabSolutions 특징

LabSolutions는 FDA 21 CFR Part 11(전자 기록 및 전자 서명) 요구사항을 준수합니다. LabSolutions는 HPLC, GC, GC-MS, LC-MS, UV, FTIR, 저울 등 Shimadzu 장치뿐만 아니라 타사 장치로부터 획득한 측정 결과를 데이터베이스에 등록하고, 안전한 데이터 관리 및 전자 서명 기능을 제공합니다. 데이터는 자동으로 데이터베이스에 저장되어 이후 쉽게 검색할 수 있습니다. 또한 관련 메서드 및 스케줄 정보, 측정일, 작업자 이름, 분석 보고서 이미지 파일(PDF 형식)도 함께 저장됩니다. 클라이언트/서버 기능을 통해 모든 장치 데이터를 중앙에서 관리할 수 있으며, 클라이언트 PC에서 간편하게 데이터 조회가 가능합니다.

효과적인 사용자 관리

LabSolutions의 사용자 관리 기능은 Windows와 유사하게 권한 그룹 설정 및 사용자 권한 할당으로 구성됩니다. 이를 통해 사용자의 업무에 맞춘 권한 및 권한 그룹을 손쉽게 설정할 수 있으며, 관리 업무에서 데이터 획득 작업에 이르기까지 실험실 운영에 적합한 효율적인 사용자 관리가 가능합니다.

견고한 보안

데이터 신뢰성을 보장하고 시스템 내 발생 이벤트를 기록하기 위해 감사 추적(audit trail) 설정 기능을 제공합니다. 사용자 계정의 비밀번호 길이, 만료일, 복잡도 설정, 불법 접근 방지를 위한 잠금 기능, 등록 사용자 삭제 및 변경 설정 등록 등 다양한 설정을 포함하여 매우 안전한 시스템 운영이 가능합니다. 또한 데이터 파일 덮어쓰기 및 보고서 출력 항목과 관련된 설정도 지원됩니다.

시스템 운영 상태 확인을 위한 로그 브라우저

로그 브라우저를 통해 운영, 관리, 사용 현황, 오류 상태 등 시스템 상태를 손쉽게 확인할 수 있습니다. 필요한 정보를 검증할 수 있도록 로그 상세, 사용자 이름, 장치 이름 등을 검색하는 기능도 제공됩니다.

변경 이력 관리를 위한 감사 추적

메서드 파일의 변경 이력은 감사 추적을 통해 관리됩니다. 모든 메서드에 대한 감사 추적 적용 여부는 보안 정책 설정에서 지정할 수 있으며, 이를 통해 규제 준수의 불일치를 방지할 수 있습니다. 또한 데이터 획득 후 분석(Postrun analysis) 이력도 데이터 파일에 감사 추적을 적용하여 관리할 수 있습니다.

Shimadzu Multi Data Report를 통한 규제 준수 달성

Multi Data Report는 Excel 사용 시 발생하는 문제를 해결합니다.

1. 감사 추적 문제
・등록된 데이터의 작성자, 날짜, 시간 확인이 어려움
・값이나 수식 변경자 및 변경 시점을 알 수 없음

2. 데이터 보안 및 무결성 문제
・파일 덮어쓰기나 삭제를 방지할 수 있는 수단 없음

3. 전자 서명 문제
・전자 서명 기능 없음

Multi Data Report 특징

간단한 시스템 생성

시각적 조작으로 Excel 시트처럼 유연한 보고서 템플릿을 쉽게 생성할 수 있습니다. 생성된 템플릿은 등록 도구를 사용해 데이터베이스에 안전하게 등록 및 관리되며, 시스템 운용 전 작업 부담을 줄여줍니다.

간편한 보고서 생성

데이터베이스에 등록된 분석 데이터와 보고서 템플릿을 선택하기만 하면 보고서를 자동으로 생성할 수 있습니다. 분석 스케줄에 따라 분석 종료 시 보고서가 동시에 작성되며, 수작업 입력이 필요 없고, 시스템 적합성 시험, 함량 균일성 시험 등 표준 시험용 검증된 템플릿도 기본 제공됩니다.

PDF 파일 자동 생성

보고서 파일 생성과 동시에 PDF 파일이 자동으로 생성되어 전자 보고서 전달 시 휴대성이 뛰어납니다.

자동 데이터베이스 등록

작성된 보고서는 데이터베이스에 자동 저장되어 안전하게 보관됩니다. 필요한 보고서와 분석 데이터는 자동 등록된 관련 정보를 통해 쉽게 검색하고 조회할 수 있습니다.

전자 서명 호환

LabSolutions Data Manager의 표준 기능을 사용하여 보고서에 전자 서명을 적용할 수 있습니다.

배치 분석에 의한 자동 보고서 생성

모든 규제 요구사항을 충족하는 Multi Data Report

Multi Data Report는 미리 생성된 템플릿을 데이터베이스에 등록합니다. 보고서를 생성할 때, 템플릿을 자동으로 선택하고 데이터베이스에서 필요한 데이터를 가져와 계산을 수행합니다. 이 과정을 통해 계산에는 데이터베이스에 이미 있는 템플릿과 데이터만 사용됩니다. 계산된 보고서 또한 데이터베이스에 저장 및 관리되므로 사용자가 데이터를 직접 다루지 않아 접근 제어, 감사 추적, 데이터 보호 및 보안을 유지할 수 있습니다.

접근 제어	템플릿은 안전한 데이터베이스에 저장
감사 추적	데이터베이스가 안전한 감사 추적 기록 유지 보고서에 전자 서명 가능
데이터 보호 및 보안	데이터베이스 내 데이터 변경 불
Validation	매크로 없이 시트 함수만 사용하여 검증이 간단, 검증된 템플릿은 데이터베이스에서 관리
PDF 보고서	보고서가 자동으로 PDF 파일로 생성
사용 용이성	데이터 전사 불필요 전사 오류 확인을 위한 재검토 시간 절약

다양한 장치용 보고서 작성 지원

LabSolutions Data Manager는 다양한 장치에서 얻은 분석 데이터와 결과를 통합한 보고서를 작성할 수 있습니다. HPLC, GC, MS, FTIR, UV, 저울 등 개별 장치뿐만 아니라 여러 장치 데이터를 결합한 보고서 작성도 가능하며, 작성된 보고서를 자동으로 인쇄하고 PDF 파일로 생성할 수 있습니다.

Simadzu 크로마토그래피 데이터 시스템 – 고객에게 최적의 솔루션 제공

Shimadzu의 LabSolutions 크로마토그래피 데이터 시스템은 통합 운용 소프트웨어입니다. 분석 조건 설정, 데이터 분석, 보고서 작성 등 다양한 기능을 간단한 조작으로 수행할 수 있도록 설계되었습니다. 또한 검증 시에도 점점 중요해지는 데이터베이스 관리 및 네트워킹 요구사항을 충족할 수 있을 만큼 유연합니다.

LabSolutions의 특징

HPLC와 GC 시스템 동시 제어
Quant Browser와 Data Browser를 사용한 쉬운 조작과 효율적인 분석 업무
다양한 분석 결과부터 요약 보고서까지 자유도가 높은 보고서 작성
독립형 시스템에서 네트워크 시스템으로의 유연한 확장성
GxP 준수 검증 지원 기능
GxP 및 Part 11 준수 사용자 및 데이터 관리 기능

LabSolutions CS
분석 네트워크에 자유롭게 접근 가능

모든 분석 데이터가 서버 컴퓨터의 데이터베이스에서 관리되므로, LabSolutions CS는 네트워크 상의 어떤 개인용 컴퓨터에서도 데이터를 읽을 수 있습니다. 또한, 분석 지시와 장치 모니터링 및 제어를 장치에 직접 연결되지 않은 개인용 컴퓨터(클라이언트 PC)에서도 수행할 수 있습니다. 클라이언트 PC 기능은 서버에서 수행되며, Windows 터미널 서비스에 해당하는 클라이언트 PC에는 LabSolutions 소프트웨어 설치가 필요하지 않습니다. 또한, LabSolutions CS는 Citrix XenApp을 지원하여 보다 고급 서버 관리도 가능합니다.

추천 대상 고객 :

- 장치와 사용자가 많은 시설

- 절차 효율성을 향상시키고자 하는 시설

- 관리 효율성을 향상시키고자 하는 시설

- 기존 PC를 클라이언트 PC로 활용하고자 하는 시설

1. 분석 장치 제어용으로 Acquisition Controller PC가 사용됩니다.
2.터미널 서비스를 사용하는 경우, 클라이언트 PC에 LabSolutions 소프트웨어 설치가 필요 없습니다.
3.iPad를 사용하는 경우, Citrix XenApp이 설치되어야 합니다.

규제 준수에 대한 전체 지원

설치 및 IQ/OQ 검사

Shimadzu can provide documents for validation plans, required specifications, functional specifications, supplier check list, etc. for regulatory compliance.
Shimadzu helps customers effectively create required documents.

Installation and IQOQ Inspection

IQ/OQ 검사는 Shimadzu 공인 현장 엔지니어가 수행하여 안전한 검사가 이루어지도록 보장합니다.
표준화된 검사 프로토콜을 통해 엔지니어는 짧은 시간 안에 효율적으로 IQ/OQ를 수행할 수 있습니다.
이 서비스는 문서 보관 공간을 줄이고 검사 결과의 가시성을 향상시킵니다.
현재 HPLC, UV, TOC 장치에 대해 지원되며, 다른 장치도 순차적으로 지원될 예정입니다.

IQ/OQ 검사 결과 요약 정보 제공

고객에게는 IQ 과정에 포함된 장치의 시리얼 번호 및 모델 번호 등 설치 정보와 각 OQ 검사 항목의 설정값, 제어 기준, 합격/불합격 결과가 포함된 요약 보고서를 제공합니다. 이 요약 보고서는 고객이 검사 결과를 확인하고 규제 기관이 효율적으로 감사할 수 있도록 돕습니다.

IQ/OQ 검사 결과 예시
요약 보고서 출력

설명된 전체 지원은 특정 국가에서 제공됩니다. 자세한 사항은 해당 지역 Shimadzu 담당자에게 문의하시기 바랍니다.

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