Nexera FV

Nexera FV와 LabSolutions™ FV는 함께 흐름 합성 및 배치 합성 반응을 모니터링하고 제제 용출 시험을 자동화할 수 있는 새로운 UHPLC 시스템을 구성합니다.

원료 의약품부터 최종 제품 제조에 이르기까지, 미국 식품의약국(FDA)과 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품 제조의 일관성을 중요하게 평가합니다. 이에 따라, 공정 분석 기술(PAT)과 공정 모니터링을 활용하여 각 공정 단계에서 제품 품질을 관리하는 품질 설계(QbD) 접근법의 필요성이 증가하고 있습니다. Nexera FV와 LabSolutions FV는 반응액의 채취 및 분주, HPLC 분석, 데이터 분석, 리포트 작성까지 PAT에 필요한 모든 단계를 자동화하여, 인적 오류를 제거함으로써 작업자의 부담을 크게 줄이고 신뢰성 높은 데이터를 제공합니다.

용출 시험에서도, 용출 용기로부터의 주기적 샘플 채취부터 LC 분석까지 모든 과정이 자동으로 수행되어 분석자의 부담을 크게 경감합니다.

Nexera FV는 독자적인 설계를 통해, 반응 탱크나 용출 용기로부터 흐름형 바이알(Flow Through Vial)로 주기적으로 샘플을 채취하여 전송합니다. 샘플링 시간과 LC 분석 시간에 따라 두 가지 분석 모드를 선택할 수 있어, 최적의 타이밍으로 데이터를 수집할 수 있습니다. 또한 Nexera FV는 범용 UHPLC 시스템으로도 사용할 수 있어, 장비 활용률을 높이는 데 기여합니다.

또한 LabSolutions FV를 통해 몇 번의 간단한 설정만으로 공정 모니터링과 용출 시험을 포함한 다양한 애플리케이션에 대해 온라인 분석 및 데이터 분석 설정을 쉽게 구현할 수 있습니다.

Nexera FV와 LabSolutions FV는 온라인 LC의 가능성을 확장하여, 제약 품질 관리를 위한 새로운 솔루션을 제공합니다.

Nexera 및 LabSolutions는 일본 및/또는 기타 국가에서 Shimadzu Corporation 또는 그 계열사의 상표입니다.