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식약처 관리 기준 개정에 대응한 SHIMADZU Network Solutions

배경 지난 2014년 5월 식품의약품안전처(MFDS)는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 정식 가입 승인을 받았습니다. 이에 대해 PIC/S GMP 규정 내용을 반영한 국내 법률, 고시, 가이드라인 등의 개정 및 제정으로 국내 GMP 관리 기준이 강화되었습니다. 이전부터 의약품 업계를 중심으로 CSV, FDA 21 CFR Part 11, ER/ES지침, ISPE GAMP 5 등의 규제나 가이드라인에 대한 대응은 있었으나, PIC/S GMP의 법적 효력이 가세하면서 장치 및 분석 데이터에 대한 보다 적절하고 효율적인 유지 관리의 필요성이 불가피하게 있습니다. 이러한 상황을 배경으로 한정된 시간 안에 다방면의 분석 작업과 장치 및 데이터의 효율적인 관리를 원하는 실무자의 요구에 부응할 수 있는 SHIMADZU Network System, LabSolutions의 기능 및 특징을 소개합니다. 개요 최근, 식품 안전 및 환경 보전을 위한 LC, GC의 분석 측정 수요가 높아지고 기업 사용자의 국제 경쟁 심화로 인해 분석의 고속화나 시료 수가 증가됨에 따라 처리되는 데이터 양은 비약적으로 증가하였습니다. SHIMADZU는 이러한 글로벌 환경의 네트워크 시대에 맞춰 정보 보호와 공유, 데이터의 효율적인 유지 및 관리를 위한 네트워크 대응의 분석 데이터 시스템을 제공합니다. 시스템 소개

  1. LabSolutions 지금까지 시마즈는 분석 장치를 운용하는 다양한 데이터 처리 시스템을 개발하여 사용자의 요구 사항에 대응해 왔습니다. LabSolutions은 이전 버전의 기능을 보완하여 분석 업무의 효율화, 규제 대응, 시스템 관리 비용 절약 등의 총체적인 솔루션을 제시할 수 있는 system이라고 할 수 있습니다. 1-1. LabSolutions LC/GC LabSolutions LC/GC는 기존 LCsolution、GCsolution이 통합된 소프트웨어입니다. LC/GC를 동시에 제어하고 데이터를 해석할 수 있으며 번잡해 지기 쉬운 소프트웨어 조작성을 향상시켜 사용의 편이성을 극대화하였습니다. 또한, 기존 CLASS-Agent 시스템과도 접속할 수 있습니다.다음과 같은 고객에게 추천합니다. – 장치 대수와 사용자가 적은 경우 – 현재와 동일한 사용법을 유지하고자 할 경우

    LabSolutions LC/GC를 가지고 최대 4대의 장비까지 동시에 연결할 수 있습니다.

    1-2. LabSolutions DB LabSolutions LC/GC 기능에 분석 데이터 관리 기능을 통합하여 후생노동성 ER/ES지침 등의 규제에 대응한 제품입니다. 본 제품은, 1대의 PC로 여러 대의 분석 장비 데이터를 통합 관리하고자 하는 고객에게 적합한 구성입니다. 다음과 같은 고객에게 추천합니다. – 장치 대수와 사용자가 적은 경우 (4대/PC 이하) – 네트워크 접속이 필요하지 않은 경우 – stand-alone 시스템에 한정하여 ER/ES 대응을 하고자 하는 경우

    LabSolutions DB를 가지고 최대 4대의 장비까지 동시에 연결할 수 있습니다.
    하지만, CLASS-Agent와 LabSolutions CS에는 연결될 수 없습니다.

    1-3. LabSolutions CS LabSolutions CS는 모든 분석 데이터가 서버 컴퓨터의 데이터베이스에서 관리되므로, 네트워크 상의 어느 컴퓨터로도 데이터를 가져올 수 있습니다. 분석 장비와 연결되지 않은 개인용 컴퓨터(클라이언트 PC)에서도 분석 지시나 장치 모니터링 및 제어가 가능하며, 타사의 LC, GC 장치를 직접 제어할 수도 있습니다. 또한, Windows terminal service(원격 서비스; 네트워크를 통해 다른 컴퓨터에 접근하여 제어하는 서비스)도 가능하여, 클라이언트 PC에서도 LabSolutions 소프트웨어를 설치할 필요 없이 데이터를 공유할 수 있습니다. 추가로, Citrix사의 XenApp에도 대응하고 있어, 고도의 서버 관리를 할 수 있습니다. 다음과 같은 고객에게 추천합니다. – 장치 대수와 사용자가 많은 경우 – 업무 효율화를 강화하고자 하는 경우 – 관리 작업 효율화를 강화하고자 하는 경우 – 클라이언트 PC로 기존 PC 사용 가능 – 타사 장치도 동일한 소프트웨어로 조작하고 싶은 경우 참조 ① Acquisition controller PC는 각각의 분석 장치를 제어하기 위한 PC입니다. 또한, 클라이언트 PC와 동일하게 분석 지시나 데이터 재해석을 실행할 수도 있습니다. ② terminal service를 사용할 경우, 클라이언트 PC에 LabSolutions 소프트웨어를 설치할 필요가 없습니다. ③ iPad는 Apple Inc. 의 상표입니다. ④ iPad를 사용할 경우, Citrix사의 XenApp을 설치해야 합니다. ⑤ Agilent사의 LC/GC 장치를 제어할 수 있습니다.
  2. LabSolutions이 제시하는 Solutions ■ 실험실의 다양한 문제나 과제를 LabSolutions이 해결합니다!

    [실험실의 과제] [ LabSolutions의 Solutions]
    작업 효율이 나쁘다. • 장치 또는 장치 제조사마다 소프트웨어 조작이 다르다. • 가동 중인 장치의 파악이 힘들다. • 분석이 완료될 때까지 한 분석자가 PC를 독점하게 된다. • 데이터가 증가하면 원하는 데이터를 찾는 것이 힘들다. • 서버 장애 시, 분석이 불가능하다. • Excel로 리포트를 작성할 때 분석 결과를 직접 입력해야 한다. • 분석실을 벗어나서는 직접적인 장치 제어를 할 수 없고 장치 상황을 확인 할 수 없다. 쾌적한 조작 환경을 제공한다. • LC와 GC를 동일한 소프트웨어로 제어 가능 • 타사의 LC 장치도 동일한 소프트웨어로 제어 가능※1 • 네트워크 내 장치 가동 상황을 한눈에 확인 • 분석 PC 외에서도 제어・해석 가능 • 방대한 양의 데이터도 신속히 검색 • 서버 장애 시에도 분석 가능 • Spreadsheet 리포트의 자동 작성 (multi-data report 작성 기능) •Smart device로 장치 제어나 상태 확인 가능
    데이터 관리가 불안하다 • 일반 파일일 경우 중요한 데이터를 삭제, 변경해 버릴 우려가 있다. • 보안 대책이 불안하다 안심하고 안전하게 데이터 관리를 할 수 있다. • 데이터 베이스 관리에 의한 오류 방지 • 견고한 보안
    관리자의 부담을 줄이고 싶다. • 사용자 관리, 백업 작업이 힘들다. • 업무에 적합한 관리를 하고 싶다. 관리 작업의 효율화를 도모할 수 있다. • 데이터뿐만 아니라 사용자 등의 시스템 정보는 서버로 일괄 관리 • 프로젝트 별로 관련 정보를 관리
    규제 대응에 대한 부담이 크다. • 본연의 업무보다 부담이 크다. • 클라이언트 PC 마다 CSV 작업 비용이 든다. 규제 대응의 전체적인 지원을 한다. • CSV*(IQ/OQ validation) 지원 기능 • Terminal service라면 클라이언트 PC에 LabSolutions 소프트웨어 설치가 필요 없다. *CSV・・・컴퓨터화시스템 밸리데이션 ※1 Agilent사 LC/GC 장치 제어가 가능합니다.
  3. 시스템 솔루션의 세부 특징 3-1. 쾌적한 조작 환경을 제공합니다. ① LC,GC를 동일한 소프트웨어로 제어가 가능합니다. LabSolutions에서는 LC와 GC를 동일한 소프트웨어로 조작할 수 있고 1대의 PC로 여러 대의 LC 장치, GC 장치를 동시에 제어할 수 있습니다. 연결된 LC 장치나 GC 장치를 전환해가며 유연하게 사용할 수 있습니다. LC 분석, GC 분석의 동일한 조작 환경으로 Workstation에 익숙해지는 시간이 줄어듭니다. 또한, 이전 버전인 LCsolution, GCsolution의 조작과 동일합니다. ② 타사의 LC/GC 장치도 동일한 소프트웨어로 제어가 가능합니다. ※1 LabSolutions CS에서는 타사의 LC/GC 장치를 제어할 수 있습니다. 분석 데이터는 장치 파라 미터와 같은 method 정보와 함께 LabSolutions 데이터 베이스에서 일괄적으로 관리됩니다. 또한, 어느 클라이언트 PC에서나 분석 데이터 재해석을 할 수 있습니다. ※1 Agilent사 LC/GC 장치 제어가 가능합니다. ③ 네트워크 내 장치 가동 상황을 한눈에 확인할 수 있습니다. LabSolutions의 장치 가동 모니터는 테이블 타입과 아이콘 타입 중 선택하여 설정할 수 있습니다. 모니터로 연결된 장치의 사용 상황이나 각 장치의 분석 완료 예정 시간을 확인합니다. 여러 대의 LC 장치, GC 장치를 동시에 가동시키는 경우에도 사용 현황을 한눈에 알 수 있기 때문에 분석 스케줄을 효율적으로 관리할 수 있습니다. 또한, 장치 아이콘을 실제 분석 기기실 배치에 따라 맞추어 자유롭게 배치할 수도 있습니다. ④ 분석 PC 이외의 PC에서도 제어 및 해석이 가능합니다. LabSolutions CS는 보안을 유지하면서 장소를 불문하고 자유롭게 장치에 접근할 수 있게 합니다. 예를 들어, 분석 시작 전에는 분석 기기실에 있는 PC로 기기 가동을 하고, 분석이 시작된 후에는 사무실 PC로 운전 상태의 확인・장치 제어, 데이터 해석이 가능합니다. 그 결과, 분석 진행 상황 확인, 장치 제어, 보고서 작성 등의 분석 업무 효율을 높일 수 있습니다. ⑤ Smart device로 장치 제어나 상태 확인이 가능합니다. LabSolutions Direct는 시판용 스마트폰이나 타블릿 PC에서 간단한 사용자 인터페이스를 통해 HPLC의 제어 및 모니터를 가능하게 하는 LabSolutions 시리즈의 새로운 remote access tool입니다. LabSolutions으로 제어되고 있는 HPLC 송액 장치나 컬럼 오븐의 ON/OFF, 분석 시작, 크로마토그램 모니터가 가능하기 때문에 분석실과 떨어진 곳에서도 장치의 상태를 확인하면서 분석을 실시할 수 있습니다. ⑥ 방대한 양의 데이터도 신속히 검색합니다. LabSolutions LC/GC, DB는 보통 분석한 PC에서 데이터를 열람하게 되어 있어 원하는 데이터를 찾는 것이 불편합니다. LabSolutions CS는 서버로 데이터를 통합 관리하기 때문에 어디에서나 데이터를 열람할 수 있습니다. ⑦ 서버 장애 시에도 분석이 가능합니다. 일반적인 시스템에서는 서버가 다운되면, 분석 업무를 지속할 수 없습니다. LabSolutions CS에서는 서버에 장애가 발생해도 Acquisition controller PC에서 분석을 실행할 수 있습니다. 또, 서버 복구 후 분석 결과 데이터는 Acquisition controller PC에서 자동적으로 LabSolutions 서버로 저장할 수 있습니다. ⑧ Multi-data report 작성이 가능합니다. 일반적인 분석 리포트 작성 기능과 더불어 LabSolutions에서는 multi data report 작성 기능(옵션)을 사용하여 여러 장치의 데이터를 조합한 보고서를 작성할 수 있습니다. 시스템 적합성 시험, 함량 균일성 시험, 용출 시험 등의 리포트 템플릿이 기본으로 제공되고 있으며 Excel과 같은 조작 환경으로 되어 있기 때문에, 규격 시험 등 다양한 리포트 형식을 간단히 작성할 수 있습니다. 인쇄 자동 실행 및 PDF 파일 자동 생성에도 대응하고 있습니다. 3-2. 안심하고 안전하게 데이터를 관리할 수 있습니다. ① 데이터베이스 관리에 의한 오류를 방지할 수 있습니다. LabSolutions DB, CS에서는, 데이터베이스를 사용하여 분석 데이터를 안전하게 관리할 수 있습니다. 데이터베이스로 분석 데이터의 이력을 관리함으로써 분석 데이터의 덮어쓰기, 삭제와 같은 오류를 막을 수 있습니다. 또, 분석 데이터를 재해석한 경우 재해석 데이터의 수정 번호를 자동으로 관리하기 때문에 덮어쓰기가 되지 않습니다. 과거 데이터의 표시도 쉽게 할 수 있습니다. 수정 번호가 커질수록 데이터 변경 이력이 많음을 의미합니다. ② 보안 기능이 우수합니다. 데이터의 신뢰성을 보장하기 위한 Audit trail의 설정 및 시스템에서 발생한 이벤트의 메일 송신 기능을 설정할 수 있습니다. 사용자 계정에서 패스워드 길이나 패스워드의 유효 기간, 복잡성 설정, 불법 접속에 대한 lockout 기능의 설정, 등록된 사용자의 삭제나 변경에 대한 설정을 할 수 있습니다. 데이터 파일 등의 덮어쓰기 저장이나 리포트 출력 항목에 관한 설정도 할 수 있습니다. 3-3. 관리 작업의 효율화 ① 데이터뿐만 아니라 사용자 등의 시스템 정보는 서버에서 일괄하여 관리합니다. 이제까지는 PC마다 사용자 정보를 관리하였기 때문에, PC 대수가 늘어날수록 관리자 부담이 증가하였습니다. LabSolutions CS에서는 서버에서 사용자 정보를 일괄 관리하기 때문에 PC마다 사용자 관리를 하지 않아도 되어 관리자의 수고가 경감되었습니다. 데이터 백업 또한 중요합니다. 서버에서 데이터를 일괄 관리할 수 있기 때문에 각 PC에는 데이터가 남지 않습니다. 서버에 축적된 데이터를 DVD 등의 미디어에 백업할 수 있어서 미디어에 백업한 데이터는 원래의 데이터베이스로 되돌리지 않고 바로 참조할 수도 있습니다.(Restoration 불필요) 또한, 서버에 테이프 장치를 탑재하면, 서버 트러블 등에도 대비할 수 있어 보다 효율적인 관리 작업을 실현합니다. ② 프로젝트 별로 관련 정보를 관리할 수 있습니다. LabSolutions DB, CS는 업무와 시스템의 운용에 맞춰 관리할 수 있는 프로젝트 관리 기능이 있습니다. 이 기능은 프로젝트 단위로 장치 관리, 사용자 관리, 보안 정책과 데이터 처리 등의 설정을 할 수 있어서 데이터 검색 및 업무 관리 작업을 원활히 할 수 있습니다. 3-4. 규제 대응의 Total Support ① CSV(IQ/OQ 밸리데이션) 지원을 합니다. 기존 LCsolution/GCsolution은 CSV 작업에서 OS 버전 및 소프트웨어 설정 정보를 각 PC화면을 보며 확인하고 옮겨 쓰는 작업을 했었습니다. LabSolutions에서는 Windows OS의 보안 패치의 정보나 PC 정보, 소프트웨어의 설치 정보를 일괄적으로 표시하고 인쇄할 수 있습니다. 또한, LabSolutions의 보안 정책이나 수치의 반올림 설정과 같은 시스템 정보, 사용자 정보, 장치 정보 등을 하나의 화면에서 일괄적으로 인쇄할 수 있습니다. 결과적으로, 작업자가 각종 설정 화면을 실행할 필요 없이 정보를 확인할 수 있어 작업 오류를 줄일 수 있습니다. ② 클라이언트 PC에는 LabSolutions 소프트웨어를 설치할 필요가 없습니다. LabSolutions CS는 Windows의 terminal service(RemoteApp)에 대응하고 있습니다. 클라이언트 PC에는 LabSolutions 소프트웨어를 설치하지 않기 때문에, 클라이언트 PC의 밸리데이션 작업과 소프트웨어 업그레이드 작업을 대폭 경감할 수 있습니다. Terminal service 기능으로 서버에 설치된 LabSolutions 소프트웨어를 원격 조작하고 이용할 수 있게 되어 클라이언트 PC로는 서버 상에 있는 LabSolutions 소프트웨어를 편하게 실행할 수 있습니다. ③ 문서 작성을 지원합니다. 규제에 적합하기 위해서는 시스템 관리 절차나 운용 관리 순서 등을 문서화하고 그 절차에 따라 운용해야 하기 때문에 사용 제품의 기능 이외에 운용상의 문서가 필요합니다. SHIMADZU는 규제 대상인 기업측에서 작성/정비해야 할 각종 문서 작성을 지원하는 서비스를 제공하고 있습니다.

결론 LabSolutions는 빠르게 변화하고 있는 실험실 환경과 글로벌 경쟁화 속에서 각 기업체의 실무자 편의를 지향하고 생산성 향상에 기여할 수 있는 시스템입니다. SHIMADZU의 LabSolutions 시스템으로 효율적인 분석 업무를 진행해 보십시오.